Silvia O´Connor Pérez

Participación como Investigador en los siguientes ensayos clínicos en el área de vacunas:

• 2006-2007. Ensayo clínico en fase III, observador ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una y dos dosis de la vacuna pandémica monovalente antigripal H5N1 de virus fraccionados (formulación de 15 microgramos de HA adyuvada con AS03) en adultos ≥ 18 años.
• 2007-2008. Ensayo clínico en fase II, simple ciego, aleatorizado, multicéntrico, para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna de la gripe de dosis reducida con diferentes dosis de adyuvante AS03 comparada con Fluarix (GSK) administrada de forma independiente en sujetos entre 18-64 años.
• 2008-2009. Estudio de vacunación, fase III observador ciego, aleatorizado (3:2:2), control activo, multinacional, multicéntrico para evaluar la respuesta inmune celular y humoral de la vacuna FLU NG de GSK Biologicals (GSK2186877A) comparada con Fluarix en adultos de 65 años y mayores, y comparada con Fluarix en adultos jóvenes de 18 a 40 años.
• 2009-2010. Estudio de vacunación profiláctica, fase II, observador-ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de selección de dosis de adyuvante, multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna de Herpes Zoster de GSK Biologicals, gE/AS01B, en comparación con gE combinada con ½ dosis de adyuvante AS01B (gE/AS01B) con gE no adyuvada (gE/salino), y con salino (placebo) cuando se administra dos veces en sujetos de 50 años y mayores.
• 2010- actualidad. Ensayo clínico de vacunación fase III, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia profiláctica, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna gE/AS01B de GSK Biologicals administrada por vía intramuscular con esquema de 0, 2 meses en adultos mayores de 50 años y mayores.
• 2012-2015. Ensayo clínico fase III, aleatorizado, observador-ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia profiláctica, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata frente a herpes zoster gE/AS01B de GSK administrada en adultos receptores de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
• 2016-2019. Estudio fase IIIb no aleatorizado, abierto, multinacional, multicéntrico de vacunación cruzada para evaluar la seguridad de la vacuna de subunidades frente al Herpes Zoster (HZ/su) de GSK Biologicals cuando se administra por vía intramuscular conforme a una pauta de dos dosis a sujetos que previamente recibieron placebo en los estudios Zoster-006 y Zoster-022. (Zoster 056).
• 2016- actualidad. Estudio fase IIIb, abierto, multinacional, multicéntrico, de seguimiento a largo plazo (ZOE-LTFU) de los estudios 110390 y 113077 (ZOSTER-006/022) para evaluar la persistencia de la eficacia profiláctica, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de subunidades frente al herpes zóster (HZ/su) de GSK Biologicals, y evaluación de 1 o 2 dosis adicionales con un esquema de 0 o 0, 2 meses en dos subgrupos de adultos de edad avanzada. (Zoster 049).
• 2019. Estudio Vacunación Adyuvada Frente a Hepatitis B en Trabajadores del SNS Tipificados como NO Respondedores a vacuna Convencional.
• 2019- actualidad. Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con observador ciego y controlado con placebo para evaluar la recurrencia de herpes zóster y la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna frente el herpes zóster (HZ/su) de GSK Biologicals cuando se administra por vía intramuscular en una pauta de 0 y 2 meses a adultos de 50 años o más con un episodio previo de herpes zóster. (Zoster-062).